美國食品與藥物管理局FDA正在考慮將可穿戴設備納入監管范圍，尤其是那些提供健身追蹤功能的健身追蹤手環和智能手表等可穿戴設備。FDA近日公布的關于 “低風險通用健康保健產品”的指導意見草案，顯示管理局根據調查將對旨在提高用戶健康水平的這些新型設備實施少量監管，絕大部分現有設備仍能夠繼續出售。
根據VentureBeat首先發現的文件內容顯示，FDA當局將會允許大部分現有的健身追蹤裝備出售，僅實施少量限制措施。只要產品符合僅提供通用的健康保健用途，而且對用戶的身體健康風險極少這兩個要求。目前市售的大部分健身追蹤產品均符合要求，因此FDA僅會實施少量盡管，大部分健身追蹤裝置和智能手表設備均不會遭受嚴格的監管要求控制。
判斷設備是否符合“僅用于提供通用的健康保健用途”可以歸納為看設備是否聲稱其具有診斷或治療某些具體疾病(包括飲食失調，自閉癥焦慮等)的功效，可穿戴設備應該僅提供通用性保健功能，包括活動水平追蹤或睡眠監控，不得聲稱能夠具體治療某項疾病。不過仍能夠聲稱其具有與疾病相關的功效，但是語言盡量使用促進，追蹤，提供能“降低慢性疾病風險”的建議，促成健康的生活方式等措辭;“低風險”是指產品是否具有侵入性，生物相容性，用戶操作產品是否有風險等。
目前該草案還仍未對任何設備生效，FDA目前正在征求意見并有可能繼續修改，草案或將在4月20日正式生效。
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