美國(guó)食品與藥物管理局FDA正在考慮將可穿戴設(shè)備納入監(jiān)管范圍，尤其是那些提供健身追蹤功能的健身追蹤手環(huán)和智能手表等可穿戴設(shè)備。FDA近日公布的關(guān)于 “低風(fēng)險(xiǎn)通用健康保健產(chǎn)品”的指導(dǎo)意見草案，顯示管理局根據(jù)調(diào)查將對(duì)旨在提高用戶健康水平的這些新型設(shè)備實(shí)施少量監(jiān)管，絕大部分現(xiàn)有設(shè)備仍能夠繼續(xù)出售。
根據(jù)VentureBeat首先發(fā)現(xiàn)的文件內(nèi)容顯示，F(xiàn)DA當(dāng)局將會(huì)允許大部分現(xiàn)有的健身追蹤裝備出售，僅實(shí)施少量限制措施。只要產(chǎn)品符合僅提供通用的健康保健用途，而且對(duì)用戶的身體健康風(fēng)險(xiǎn)極少這兩個(gè)要求。目前市售的大部分健身追蹤產(chǎn)品均符合要求，因此FDA僅會(huì)實(shí)施少量盡管，大部分健身追蹤裝置和智能手表設(shè)備均不會(huì)遭受嚴(yán)格的監(jiān)管要求控制。
判斷設(shè)備是否符合“僅用于提供通用的健康保健用途”可以歸納為看設(shè)備是否聲稱其具有診斷或治療某些具體疾病(包括飲食失調(diào)，自閉癥焦慮等)的功效，可穿戴設(shè)備應(yīng)該僅提供通用性保健功能，包括活動(dòng)水平追蹤或睡眠監(jiān)控，不得聲稱能夠具體治療某項(xiàng)疾病。不過仍能夠聲稱其具有與疾病相關(guān)的功效，但是語(yǔ)言盡量使用促進(jìn)，追蹤，提供能“降低慢性疾病風(fēng)險(xiǎn)”的建議，促成健康的生活方式等措辭;“低風(fēng)險(xiǎn)”是指產(chǎn)品是否具有侵入性，生物相容性，用戶操作產(chǎn)品是否有風(fēng)險(xiǎn)等。
目前該草案還仍未對(duì)任何設(shè)備生效，F(xiàn)DA目前正在征求意見并有可能繼續(xù)修改，草案或?qū)⒃?月20日正式生效。
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本文標(biāo)題：FDA發(fā)布關(guān)于健身手環(huán)智能手表設(shè)備指導(dǎo)意見草案
地址：http://www.oumuer.cn/n/shoubiao/463.html
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